△国家药监局创新医疗器械审评专家顾汉卿教授现场点评

顾汉卿：从 2018 年第一届大赛开始，我就担任大赛评委，令我感受最深的是，每一届参赛项目数量和质量都会比往年有一个提升。中国医疗器械创新创业大赛的举办，十分有意义，主要有两方面：

1、主办方每年都会组织行业专家担任评委，专家们在各自领域上有不同的见解，有检验、审评、临床、产业、投资等方向，这对于产业的认知有高度的协同。

2、对参赛项目企业来说，提供了一个非常好的展示平台，同时提供了一个相互交流的机会，可以激发更多医疗器械企业创新创业的激情，真正让创新成为器械企业高质量发展的原动力。

顾汉卿：目前大部分的医疗器械都需要依赖国外进口，凡是在产品研发、重大技术方面表现出较高的创新性，拥有自主知识产权核心技术，产品填补了国内空白，我认为都是创新性项目。所以我建议被国外占据主要市场医疗器械产品，且量大面广，尤其要在自主创新研发上面花大力气。

在过往五届大赛中，很欣喜看到许多这样的创新项目，例如 Mitralstitch二尖瓣瓣修复系统、国产自主研发 MRI 条件兼容植入式被动起搏电极导线、铁基可吸收药物洗脱支架、经导管人工三尖瓣置换系统、ABM 髋关节修复系统、防污染吸痰管等；这些创新性项目分别获得历届大赛的一封奖，并且在赛后获得了注册证或获得不同程度的融资，加快了上市的步伐。

△顾汉卿教授大赛现场为一等奖颁奖

顾汉卿：我认为医疗创新主要有三种模式：

1. 以医生临床需求驱动为主的创新

2.以高校科研为主导的创新

3.以企业为主驱动的创新。

我认为应充分发挥临床医生在医疗器械创新中的作用，所以在我参与的审评项目当中，较多医生临床创新性项目都被评选上，以临床为导向的医学创新转化和医工融合逐步成为大家的共识。大赛筛选优质的医学创新项目，吸引产业界机构、优质企业进行转化，是有效的筛选优秀成果的方式。医学创新成果转化本身是一个周期漫长、投入巨大的工程，创新类成果转化的发展，并不能单靠一个政策解决所有的问题，必须有不同层面的创新激发。

国家层面陆续出台了一系列鼓励创新科技成果转化的政策，国家药监部门发布相关操作规范，完善审评工作流程，开通创新医疗器械绿色通道，积极解决申请人在关键技术节点存在的问题，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批，让创新产品“单独排队，一路快跑”。帮助医疗器械创新产品能够高效快速的获得医疗器械经营许可证，加快产品上市速度。

还有国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。这是我们最早提出来的，这也是参考了国外的经验，这个政策有利于激发医疗器械创新的积极性，将提高医疗资源的利用率，从而推动医疗器械产业进步，推动成果转化。

趋势二：产品结构开始多元化，随着经济发展，人们生活水平提高,国民对自身健康素质的要求也在日益提高，医疗器械的需求日益多元化，这就促进了我国医疗器械产品向多功能方向延伸，产品结构不断调整,市场也随之扩大。医疗器械产品应回归为大众服务，而不仅仅是把产业产值增大。

早期诊断产品市场不断扩大，家用保健器械市场也得到大幅增长，家庭医疗保健器械产品受到市场青睐，市场上将会大量出现家用化、便携式、网络化的家用医疗电子器械产品。

同时，也为了提升医疗器械创新项目产业技术创新服务与投融资服务能力，国家药监局创新医疗器械审评专家顾汉卿教授在赛前培训上，展开了《国家创新医疗器械特别审批项目技术要求与探讨》这一主题的演讲，以下为精华摘录：

1、加快创新医疗器械的上市：国家食品药品监督管理总局（NMPA）2014 年 2 月发布了《创新医疗器械特别审批程序》文件，2018 年 11 月 2 日公布了新版创新医疗器械审批程序，2018 年 12 月 1 日实施。突出了被批准的创新医疗器械可以走绿色通道，加快上市速度、同时企业可以减少投入、目的是让更多的创新高科技医疗器械快速受惠于普通百姓。

2、创新产品注册持续爆发：截止到 2022 年 9 月已收到创新产品申请近 2000 项，其中进口 95 项，其余为国产产品。300 多个产品进入国家创新医疗器械特别通道，其中已有 70 多个产品完成注册申请获得产品注册证。

3、创新医疗器械的审批范围：根据国家总局《创新医疗器械特别审批程序》的规定，同时符合下列四点的产品属于创新医疗器械：
1）申请者在中国依法拥有申报产品核心技术的发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
2）已完成该产品的前期研究并具有定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
3）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平。
4）该产品具有显著的临床应用价值。

4、技术专利发明特定要求：对于创新医疗器械的核心技术专利发明有特定要求，要求核心技术在国内申报的产品中是首次使用，而且是该核心技术的使用使产品的性能有显著提高，居国际领先水平。

创新审批和优先审批两大绿色通道明显缩短了创新和临床急需等医疗器械产品的上市时间，不但为解决临床需求提供了极大帮助，也大大刺激了我国医疗器械企业研发创新的积极性。