讲述人：中央研究院 董龙涛

1970年，王欣明的母亲毕业后被分配到华北制药厂，直至退休一直负责药品生产技术工作。在他的童年记忆里，下班时间，母亲总是会被临时叫到单位加班。只要有单位的人来敲家门，母亲就第一时间换上衣服直奔单位。敬业的母亲一直潜移默化地影响着他，那时他就暗下决心：长大参加工作后，也要成为像母亲一样对工作认真负责的人。

1999年，药学专业毕业的王欣明也进入了华药，从事了与母亲同样的生产技术工作。同年，国家药品监管部门颁布并实施1998年版药品GMP。初到工作岗位，面对新的生产标准，经验不足的他遇到问题总会茫然不知所措。母亲总会在一旁耐心讲解，并用老一代华药人的工作经历启发他。其中，一个关于生产车间灭菌的例子让他至今记忆犹新，受益良多。

一次生产过程中，生产技术人员发现部分产品存在染菌问题，他们立即组织分析排查。然而，当时的生产条件还很简陋，要想尽快找到最易染菌环节，避免染菌问题再次发生，并不是件容易的事情。

“没有捷径，就逐点逐环节排查”，母亲告诉他，生产技术人员想尽办法找原因，找不到决不罢休。于是，他们在人员、设备、原材料、生产工艺、生产环境五大元素中逐个排查，最终发现问题出在空调设备上。客观条件有限，人的智慧无限。技术人员想到可以利用甲醛进行消毒。于是，他们与钳工一起制作甲醛加热罐，与生产车间通联，利用循环风将甲醛挥发物充斥到车间和空调风管当中，以起到灭菌作用，同时利用氨水中和产生的甲醛结晶。更为周全的是，在这一切工作之前，技术人员通过车间的空间计算出甲醛和氨水的精确使用量，这样既能保证起到灭菌消毒作用，又不残留甲醛结晶。经过检测，这种方式的确起到了很好的灭菌效果，在无菌灌装技术尚未普及的当时，可以保证生产环境在较长时间内符合无菌产品生产条件。

在当时那样简陋的条件下，老一代华药人视质量如生命，找不出问题根源决不罢休的执着精神，让他这个“听众”有了很深的触动。以至于王欣明在后来从事质量管理工作时，也始终将质量放在第一位。

2000年以前，我国制药企业中的质量保证（QA）职能大多归属生产部门，而质量监测部门仅负责产品的质量检验。2007年，为提升自身产品质量，达到国际标准认证要求，北元分厂成立质量保证部，王欣明有幸成为该厂第一任质量保证部部长。

虽然质量保证职能从生产部门分离出来，但他始终认为，质量是生产出来的。有了质量保证部并不意味着生产部门就可以放松对质量的把控。那么，质量保证部的职能是什么？它与生产部门的分工何在？如何厘清二者的界限、平衡二者的关系？

在王欣明看来，质量保证部扮演了“勒缰绳”的角色，是为企业向优质方向发展保驾护航的。因此，质量保证部必须了解和掌握生产技术人员质量职责落实情况，监督其是否按照规程组织生产，监督预防和纠正措施的有效实施。为此，就要求QA人员严格监督产品生产全过程，一旦发现质量风险必须及时指出。同时，要求生产部门进行偏差分析，提出整改方案，QA人员需协助其判断方案的合理性和可行性，如果方案可以达到消除风险隐患的目的，才能对其生产“放行”。否则，将无条件停止作业。

把牢了质量关口，华药更加努力对标国际先进标准，积极开展国际认证，先后有四十余个产品通过了美国FDA、欧盟COS等国际高端认证，为企业长远发展打下了良好基础。

为了适应史上最严新版GMP的实施，2012年，华药成立了一支质量审计官团队，王欣明成为这支队伍的总指挥。

质量审计官队伍是从各子分公司中选拔的优秀员工组成的。在人员分配上，将具备不同优势的员工合理搭配，便于发挥不同类型审计官的特长。这支团队成立以来，一直活跃在药品生产一线，查问题、找风险、促改进。质量审计已成为华药质量管理利器之一，内部监督检查、“飞行检查”的常态化也促进了企业质量管理总体水平的提高，为降低药品安全风险、确保药品质量做出了贡献。

30年持续推行药品GMP，我国制药行业整体水平实现了历史性跨越，在与国际高端标准看齐过程中，质量文化概念也逐步深入人心。而王欣明也从最初在基层单位负责生产，到现在承担集团质量管理事务；从最初侧重质量细节，到现在注重谋划企业宏观质量管理体系建设，对药品质量管理有了更深的认识：制药企业需要从研发、产品、技术、流通、安全性评价等方面全方位培养质量意识，并逐步介入到思想建设、管理理论建设等方面，形成质量文化，并在此基础上建立起全面完善的质量体系架构。只有这样，各职能部门才能各司其职、各负其责，形成合力。

王欣明和母亲作为两代华药质量人，愿意为了“人类健康至上，质量永远第一”这个承诺，贡献所有的智慧和力量。

启  示

华药人对质量的执着追求，蕴含在代际相传的言行中，不放过每一个细节，不降低每一分标准，在对标中持续改进，在发展中稳步提升，是对“人类健康至上，质量永远第一”的基本遵循。